Бърз Антиген Тест Novacheck - Ag, за качествено откриване на COVID-19 /SARS- CoV-2/ - 1 Брой.

Разрешително: BG/WDA/MD-0297/10.09.2020

ПРЕДНАЗНАЧЕНА УПОТРЕБА:

Бързият Антигенен Тест SARS-CoV-2-COVID-19 е предназначен за качествено откриване на COVID-19  /SARS- CoV-2/ антиген в проби от орофарингеален тампон и от назофарингеален тампон in vitro.

РЕЗЮМЕ:

SARS-CoV-2-COVID-19 е Р-коронавирус, чиито частици са кръгли или елиптични, често плеоморфни, с диаметър около 6СМ40 nm, очевидно различен по генетични характеристики от SARS-CoV и MERS-CoV. Основните клинични прояви включват треска, умора и други системни симптоми, придружени от суха кашлица, диспнея и др., които могат бързо да се развият в тежка пневмония, дихателна недостатъчност, синдром на остър респираторен дистрес, септичен шок, мултиорганна недостатъчност, тежко киселинно-алкално метаболитно разстройство и дори могат да доведат до животозастрашаващ изход. SARS-CoV-2-COVID-19 основно се предава чрез дихателни капчици (кихане, кашлица и др.) и чрез контакт (пипане на ноздра с ръка в контакт с вируса, триене на очите и др.).

SARS-CoV-2-COVID-19 е чувствителен към ултравиолетова светлина и топлина, и може да бъде ефективно инактивиран при 56 °С за 30 минути или от липидни разтворители, такива като етилов етер, 75% етанол, хлор-съдържащ дезинфектант, пероксиоцетна киселина и хлороформ.

ПРИНЦИП:

Бързият Антигенен Тест за SARS-CoV-2-COVID-19 използва имуно-латерална хроматографска технология за качествено откриване на антигени. Колоидните златни частици, маркирани с "anti-SARS-CoV-2-COVID-19 антитяло Г, са фиксирани върху конюгационната подложка. "Anti-SARS- CoV-2 антитяло 2" е фиксирано върху тестовата линия "Т" на нитроцелулозната мембрана Goat Anti-Mouse IgG е прикрепен към контролната линия "С" на нитроцелулозната мембрана. Когато концентрацията на SARS-CoV-2-COVID-19 в пробата е по-висока от минималната граница на засичане, тя се свързва с "anti-SARS-CoV-2-COVID-19 антитяло Г, маркирано с колоидни златни частици, за да образува съединение. То мигрира върху мембраната чрез капилярно действие върху тестовата линия, където се улавя от "anti-SARS-CoV-2-COVID-19 антитяло 2", образувайки "Au-Anti-SARS-CoV-2-COVID-19 антитяло 1-(SARS-CoV-2-COVID-19)-Ahth-SARS-CoV-2-COVID-19 антитяло 2". Тези съединения създават цвят, като в резултат тестът се определя като положителен за антигени. Останалата част от "anti-SARS-CoV-2-COVID-19 антитяло Г с колоидни златни частици се свързва с Goat Anti-Mouse IgG и произвеждат цвят за контролната линия „С”. Когато концентрацията на SARS-CoV-2-COVID-19 в пробата е по-ниска от минималната граница на засичане или в случай, че няма наличие на SARS-CoV-2-COVID-19 в пробата, съединенията единствено произвеждат цвят за контролната линия „С“.

КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕКТА:

Тип касета:

1 тест в комплекта.

•      Тестово устройство: Mouse anti- SARS-CoV-2-COVID-19 моноклонално антитяло, Goat Anti-Mouse IgG поликлонално антитяло, нитроцелулозна мембрана.

•      Екстракционен разтвор: Фосфатен Буферен разтвор (0.01 М, рН7.4±0.2)

•      Екстракционна тръба

•      Ръководство

ИЗИСКВАНИ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ

• Таймер /използвайте Ваш - от смарт телефона или часовника си/.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ НА РЕАГЕНТИТЕ:

Съхранявайте комплекта при температура 2-30° С / 36-86 ° F, без пряка слънчева светлина. Комплектът е валиден за 12 месеца. Не замразявайте комплекта. Тестовото устройство трябва да се използва в рамките на 60 минути след отваряне на фолиото. За дата на производство и срок на годност, моля вижте етикета на продукта.

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОБАТА:

1. Събиране на проба

Вземане на проба с орофарингеален тампон:

Пациентът трябва да изправи главата си леко нагоре, да отвори широко устата си и да издаде звук „А-а-а“, за да изложи двете фарингеални сливици. Тампонът за еднократна употреба трябва да се използва в основата на езика. Натъркайте двете фарингеални сливици напред-назад с малка сила поне три пъти и след това натъркайте задната фарингеална стена нагоре-надолу поне три пъти.

Вземане на проба с назофарингеален тампон:

Внимателно хванете главата на пациента с една ръка, поставете тампона в ноздрата и бавно го вкарайте дълбоко до дъното на носния проход. Когато горната част на тампона достигне задната стена на назофарингеалната кухина, внимателно го завъртете веднъж и след това бавно извадете тампона.

2.    Съхранение на пробата

След обработката пробите могат да се съхраняват при стайна температура (15-30°С) до 24 часа, при температура 2-8°С до 72 часа и при температура -20°С до 36 месеца. Пробите могат да бъдат замразявани и размразявани до три пъти.

ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ:

При използване на реагента, работете с него стриктно, според ръководството, за да се гарантира точност на резултатите.

Забележки:

1.   Пресните проби се обработват с екстракционен разтвор възможно най-скоро, но не по-късно от 1 час след събиране.

2.  Тестовото устройство, пробата и инструментът трябва да са със стайна температура (15 ~ 30 °С) по време на тестването. 

Подготовка на пробата:

1.   Извадете една екстракционна епруветка от комплекта преди тестване 

2.   Поставете етикет на екстракционната епруветка или напишете номер за пробата върху нея.

3.   Поставете етикетираната екстрационна епруветка за пробата на повърхност в определената зона на работното пространство.

4.   Добавете 10 капки екстракционен разтвор в епруветката с пробата.

5.   Потопете горната част на тампона в екстракционния разтвор в епруветката и завъртете тампона около стената на епруветката с пробата за около 10 секунди или 10 пъти, за да се разтвори пробата възможно най-добре.

6.   Изстискайте върха на тампона по вътрешната стена на епруветката, за да остане възможно най-много течност в епруветката, извадете и изхвърлете тампона.

7.   Затегнете капачето на епруветката и изчакайте.

Третиране на пробата:

1.   Преди третиране, тестовото устройство и пробата се изваждат от помещението за съхранение и се балансират до стайна температура (15-30 °С).

2.   Скъсайте опаковката от алуминиево фолио, извадете тестовото устройство и го поставете хоризонтално върху тестовата маса.

3.   Вертикално обърнете епруветката с пробата (екстракционната епруветка с обработената проба), добавете 2 капки вертикално в ямката за пробата на тестовото устройство.

4.   Резултатите от теста трябва да бъдат интерпретирани в рамките на 15 до 20 минути. Ще се считат за невалидни, ако са оставени за повече от 30 минути.

ПОЛОЖИТЕЛНА СТОЙНОСТ/ГРАНИЦА НА ЗАСИЧАНЕ:

Положителна стойност/граница на засичане: 1.7х 102 TCID50/mL

Изберете потвърдената инактивирана среда на SARS-CoV-2-COVID-19, (концентрация 3.4 * 105 TCID50 / mL), Използвайте метод за разреждане с градиент, за да откриете вируса и да достигнете критична стойност на засичане.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ ТЕСТА:

1. Отрицателен

Появява се червена линия в областта на контролната линия „С“. Не се появява линия в областта на тестовата линия „Т“. Отрицателният резултат показва, че съдържанието на SARS- CoV-2 антиген в пробата е под границата на засичане или липсва антиген.

2. Положителен

Появява се червена линия в областта на контролната линия „С“ и червената линия в областта на тестовата линия „Т“.

Положителният резултат показва, че съдържанието на SARS-CoV-2-COVID-19 антиген в пробата е по-високо от границата на засичане.

3. Невалиден

Ако не се появи червена линия в областта на контролната линия „С", тестът ще се третира като невалиден.
Невалидният резултат показва, че процедурата не е извършена правилно или че тестовото устройство е остаряло или невалидно. В този случай, трябва да се прочете внимателно ръководството и да се повтори теста с ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект от тази партида и се свържете с местния дистрибутор.

 Забележка: Цветът на тестовата линия ще варира в зависимост от различните проби. Въпреки това, независимо от цвета на линията, тестът ще е положителен, ако е направен в рамките на определеното време за засичане.

1. Бързият Антигенен Тест SARS-CoV-2 е само за in vitro диагностична употреба. Тестът трябва да се използва за откриване на SARS-CoV-2 антиген само с проби от орофарингеален тампон и назофарингеален тампон.
2. Този комплект за тестване може да се използва само за качествено откриване на SARS-CoV-2 антигени, но не може да определи количеството на SARS-CoV-2 антигени в пробите.
3. Ако резултатът от теста е отрицателен, а клиничните симптоми продължават, препоръчва се да се повтори вземането на пробите или да се използват други методи за тестване. Отрицателният резултат не може да изключи възможността за излагане на или инфекция с вируса SARS-CoV-2 по всяко време.
4. Резултатите от тестовите комплекти са само за справка на медицинските лица и не трябва да се използват като единствена основа за клинична диагноза, Клиничното лечение на пациентите трябва да се разглежда изчерпателно в комбинация с техните симптоми/признаци, медицинска история, други лабораторни тестове, реакция на лечение и т.н.
6. Анализ на възможностите за фалшиво отрицателни резултати:
Неразумното събиране, транспортиране и преработка на пробите, нисък титър на вируса в пробата, липсата на прясна проба или замразяване и размразяване на пробата, могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати.

Опаковка: 1 тестови комплект

Производител:
Novatech TIBBI